재생 의학을 전파하기 위해, 대량의 자동 IPS 세포 배양 장치가 상용화됩니다

Dainippon Sumitomo Pharma의 재생 및 세포 약물 제조 공장에 일본 최초의 상업용 장비 배달

IPS 세포 질량 자동 배양 장치 "IACE2"

카지노사이트. (사장 겸 CEO : Higashihara Toshiaki/Healinafter, Hitachi)는 자동 대규모 IPS 세포 배양 장치*1"IACE2"는 일본에서 재생 의약품에 사용하기 위해 IPS 세포를 상업적으로 제조 한 최초의 장치*2상용화되었으며 2019 년 3 월 8 일, 첫 번째 단위는 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.의 재생 및 세포 제조 공장 (Smart)에 전달되었습니다 (사장 겸 CEO : Nomura Hiroshi/Hereinafter는 Dainippon Sumitomo Pharma로 언급).
이 장치는 GCTP 장관 조례로 재생 의학 제품을위한 제조 및 품질 관리 방법의 표준입니다*3에 적응하는 데 필요한 기능을 갖춘 최초의 장치로서 임상 사용에 사용되는 다량의 IPS 세포를 자동으로 배양 할 수 있습니다. 배양 용기 및 배지의 유량 채널은 완전히 닫히고, 세포는 멸균 환경에서 시드, 배양 및 관찰 될 수 있으며, 고품질 세포의 안정적인 공급을 허용합니다.

   IPS 세포는 다 능성이며 재생 의학에서 유용 할 것으로 예상되는데, 이는 부상 및 기타 부상으로 인해 손상된 세포를 보상하는 치료법입니다. IPS 세포를 사용한 연령 관련 황반 변성에 대한 세계 최초의 임상 연구가 2014 년 일본에서 수행 된 이후, 심각한 심부전 및 척수 손상을 대상으로 임상 연구를위한 준비가 이루어졌습니다. 2018 년 파킨슨 병은 교토 대학교의 IPS 세포와 함께 사용되었습니다.*4치료를 위해 일본 최초의 의료 주도 임상 시험이 시작되면서 IPS 세포를 실용화하려는 노력이 빠르게 진행되고 있습니다. 한편, IPS 세포는 현재 숙련 된 개체에 의해 배양되고 있으며, IPS 세포를 사용하여 재생 의학을 전파하기 위해 대규모 세포 배양 기술이 필요하다.

 Dainippon Sumitomo Pharma는 재생 및 세포 약물 분야에 중점을두고 있으며, 연구 중 하나로 초점을 맞추고 있으며 학계 및 벤처 회사와 협력하여 눈 및 신경계 질환을 대상으로 여러 프로젝트를 수행하고 있습니다. 파킨슨 병을 치료하는 데 사용되는 대안적인 IPS 세포는 뇌의 도파민 신경의 변성 및 상실로 인해 발생한다고합니다.*5도파민 신경 조상 세포에서 유래 한*6의 실제 적용을 위해 노력하고 있습니다 교토 대학교 IPS Cell Research Institute와 협력하여.

   Hitachi는 2015 년부터 Dainippon Sumitomo Pharma와 협력하여 많은 양의 IPS 세포를 허용하는 자동화 된 배양 기술 및 프로세스를 개발해 왔으며 2017 년 6 월에 Dainippon Sumitomo Pharma에 자동화 된 배양 장치를 전달하여 연구 장치로서 우수한 체계를 갖는 폐쇄 시스템을 특징으로합니다. 그 후, 우리는 Dainippon Sumitomo Pharma를 계속 조사했으며, 이제 우리는 일본의 자동 대규모 재배 장치 인 IACE2를 GCTP 장관 안수를 준수하는 데 필요한 기능을 갖춘 장치로 상용화했습니다. 이 장치는 기존의 폐쇄 시스템을 물려받으며 재생 의약품 제품에서 재생 의약품 제품의 재생 의약품 제품의 제조 및 품질 관리에서 "검증 (CSV)"이 필요합니다.*7포함) 구현할 수있는 설계, "감사 트레일 기능", "오염 제거 저항", "설치 환경의 청결 유지". 두 번째 장치는 2019 년 3 월 말에 배달 될 예정이며,이 장치를 제공함으로써 Dainippon Sumitomo Pharma가 작업하고있는 재생 의학 사업을위한 상업용 생산 시스템의 설립을 지원할 것입니다.
  또한, Hitachi와 Dainippon Sumitomo Pharma는 일본 의학 연구 및 개발 기관 (AMED) 평가 기반 기술 개발 프로젝트에서 재생 의학의 의학적 의학을 추구하는 "Parkinson 질병에 대한 기능적 재생 치료를위한 IPS 세포 유래 뉴런 준비의 개발"에 대한 연구를 수행하고 있습니다.

  앞으로 Hitachi는 IPS 세포를 사용하여 재생 의약품을 개발하고 제조하는 제약 회사 및 신생 기업 에이 제품을 제안 할 것입니다. Hitachi Group은 또한 재생 의학의 확산을 지원하는 총 세포 제조 시설, 관련 장비, 제조 방법 개발 및 계약 제조 서비스를 제공합니다.
4490_4579

Dainippon Sumitomo Pharma 재생 및 세포 제약 제조 공장 (Smart)

*1

이 제품은 의료 기기 및 의료 기기 법에 의해 정의 된 의료 기기가 아닙니다.

*2

2019 년 3 월 11 일 현재, Hitachi가 연구했습니다.

*3

GCTP 장관 조례 : 재생 의학 및 기타 제품의 제조 및 품질 관리를위한 표준에 대한 장관 조례. GCTP는 좋은 유전자, 세포 및 조직 기반 제품 제조 실습을 나타냅니다.

*4

Parkinson 's Disease : 뇌의 도파민 신경의 변성 또는 상실로 인한 것으로 생각되는 신경 퇴행성 질환. 그것은 육체적 움직임에 장애물을 유발합니다.

*5

모든 IPS 세포 : IPS 세포는 치료를받는 사람의 세포가 아니라 다른 사람의 세포로부터 배양 된 IPS 세포.

*6

도파민 신경 조상 세포 : 도파민 뉴런의 전구체는 신경 전달 물질로서 도파민을 방출합니다.

*7

CSV (컴퓨터 시스템 검증) : 컴퓨터 시스템 검증. 의약품 및 의료 기기의 개발 및 제조에 사용되는 컴퓨터 시스템의 개발 단계에서 적절한 검증 작업을 수행함으로써 시스템의 신뢰성을 보장하는 방법. 다양한 지침이 있습니다.

연락처 정보

​​카지노사이트., 의료 사업부 분석 시스템 부서 [책임 : Tomozoe, Kobayashi]
Ueno East Tower, 2-16-1 Higashi Ueno, Taito-Ku, 도쿄 110-0015
전화 : 03-6284-3041 (Direct)

위